Soberana 02 en Fase III de Ensayos Clínicos: características de la investigación (+Videos)

Teniendo en cuenta los datos de la preclínica, así como los resultados de la seguridad clínica recogidos en los estudios Fase I y Fase II a del candidato vacunal cubano Soberana 02, y considerando la necesidad de avanzar hacia otras fases de desarrollo del producto, el Centro Estatal para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este 3 de marzo la realización de un ensayo clínico Fase III, el cual incluirá hasta 44 mil 010 voluntarios.

Por tal motivo, directivos de BioCubaFarma, del Instituto Finlay de Vacunas, científicos y médicos informaron a la prensa sobre el inicio de los ensayos clínicos Fase III en varios municipios de La Habana.

Es un ensayo Fase III cuyo propósito es evaluar la eficacia, dijo el Director del Instituto Finlay de Vacunas, Vicente Vérez Bencomo, “una investigación del producto, multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, en voluntarios, en edades comprendidas entre 19 y 80 años, sin historia conocida de infección por SARS-CoV-2”.

Antes se refirió a que muchos se preguntan cómo Cuba un país pequeño, asediado por un bloqueo económico de EEUU logra cinco candidatos vacunales, la repuesta, refirió, la encontramos en la máxima del Che de que “la Revolución es una obra de infinito amor”.

Tomando en consideración el incremento de la tasa de infección autóctona en la población cubana, un acumulado de 41 mil 688 casos y de manera específica el incremento significativo en el mes de enero-febrero 2021 de la tasa de incidencia en la población de La Habana y en el grupo etario de mayores de 19 años de edad a la cifra de 202 por cada 100 mil habitantes, se justifica la realización de un estudio Fase III para evaluar la eficacia, explicó Vérez Bencomo, quien también agregó que no se descarta la realización de otras investigaciones para probar eficacia en Cuba y el extranjero, recordando el acuerdo firmado con Irán.

 

La Dra. Maria Eugenia Toledo Romano, investigadora principal del Ensayo Clínico Fase III, aclaró cuáles son los criterios de exclusión del estudio, entre ellos que el sujeto haya tenido una enfermedad febril o infecciosa aguda en los últimos siete días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación, historia previa o actual de infección por SARS-CoV-2, mujeres que estén embarazadas, puerperio o lactancia, así como personas con enfermedades descompensadas que limiten la vacunación según criterio clínico.

La Dra. Dagmar García Rivero, Directora de Investigaciones del Instituto Finlay, calificó como hito el hecho del avance de Soberana 02 a Fase III de Ensayos Clínicos, etapa a la que solo han llegado 16 vacunas en el mundo.

Sobre la aspiración de incluir a población pediátrica en próximos ensayos clínicos y el quinto candidato vacunal cubano para convalecientes versará la ampliación de esta información.

 

 

 

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